Vi phạm chất lượng mức độ 2.
Cục quản lý Dược vừa thu hồi toàn quốc lô thuốc Captopril do vi phạm chất lượng mức độ 2.
Cục quản lý Dược vừa có thông báo thu hồi toàn quốc lô thuốc Captopril do Công ty cổ phần dược phấm và sinh học y tế sản xuất. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tạp chất Captopril disulfid, vi phạm chất lượng mức độ 2.
Công ty cổ phần dược phấm và sinh học y tế phối hợp với nhà phân phối thuốc, phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc viên nén Captopril.
Tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên. Đồng thời, gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 11/6/2020.
Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Thông báo thu hồi thuốc
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này. Xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành, báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Sở Y tế TP.HCM kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.